तरल सिलिकॉन नसबंदी के लिए विशिष्ट आईएसओ मानक क्या हैं?

तरल सिलिकॉन रबर (एलएसआर) चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी विभिन्न द्वारा शासित होती हैआईएसओ मानकयह नसबंदी प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं, सत्यापन और नियंत्रण की रूपरेखा तैयार करता है। ये मानक यह सुनिश्चित करते हैं कि नसबंदी के तरीके प्रभावी, सुरक्षित और नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप हैं। नीचे विशिष्ट आईएसओ मानक हैं जो तरल सिलिकॉन चिकित्सा उपकरणों को स्टरलाइज़ करने पर लागू होते हैं:

1। सामान्य नसबंदी मानकों

ये मानक सभी चिकित्सा उपकरणों पर लागू होते हैं, जिनमें तरल सिलिकॉन से बने शामिल हैं, और नसबंदी प्रक्रियाओं के लिए सामान्य आवश्यकताओं को संबोधित करते हैं।

आईएसओ 11135: 2020
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों का नसबंदी - एथिलीन ऑक्साइड - चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं।

स्टरलाइज़िंग गर्मी के लिए लागू - और नमी - संवेदनशील सिलिकॉन डिवाइस (जैसे, कैथेटर, ट्यूबिंग)।

ETO नसबंदी के लिए सत्यापन और प्रक्रिया नियंत्रण पर ध्यान केंद्रित करता है।

आईएसओ 11137-1: 2015
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की नसबंदी - विकिरण - भाग 1: चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं।

गामा और इलेक्ट्रॉन बीम को कवर करता है (e - बीम) सिलिकॉन उत्पादों के लिए नसबंदी।

यह सुनिश्चित करता है कि विकिरण सामग्री की जैव -रासायनिकता या कार्यक्षमता से समझौता नहीं करता है।

आईएसओ 17665-1: 2006
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की नसबंदी - नम गर्मी - भाग 1: चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं।

गर्मी - प्रतिरोधी सिलिकॉन डिवाइस के ऑटोक्लेविंग (स्टीम नसबंदी) पर लागू होता है।

आईएसओ 14937: 2009
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की नसबंदी - एक स्टरलाइज़िंग एजेंट के लक्षण वर्णन के लिए सामान्य आवश्यकताएं और चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण।

किसी भी चिकित्सा उपकरण को स्टरलाइज़ करने के लिए ओवररचिंग मार्गदर्शन प्रदान करता है, जिसमें तरल सिलिकॉन से बने शामिल हैं।

2। जैविक और रासायनिक संकेतक

ये मानक नसबंदी प्रक्रियाओं को मान्य करने के लिए जैविक और रासायनिक संकेतकों के उपयोग को निर्दिष्ट करते हैं।

आईएसओ 11138 श्रृंखला
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों का नसबंदी - जैविक संकेतक।

ईटीओ (आईएसओ 11138-2), नम गर्मी (आईएसओ 11138-3), और विकिरण (आईएसओ 11138-4) नसबंदी में उपयोग किए जाने वाले जैविक संकेतकों के लिए विशिष्ट मानक शामिल हैं।

यह सुनिश्चित करता है कि नसबंदी प्रक्रियाएं सिलिकॉन उत्पादों से सूक्ष्मजीवों को प्रभावी ढंग से समाप्त कर देती हैं।

आईएसओ 11140 श्रृंखला
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों का नसबंदी - रासायनिक संकेतक।

रासायनिक संकेतकों का वर्णन करता है जो सिलिकॉन उपकरणों की नसबंदी के दौरान तापमान, विकिरण खुराक या गैस एकाग्रता जैसे नसबंदी मापदंडों की निगरानी करते हैं।

3। निष्फल सिलिकॉन उपकरणों के लिए पैकेजिंग

नसबंदी प्रक्रिया के बाद बाँझपन बनाए रखने में पैकेजिंग एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

आईएसओ 11607-1: 2019
टर्मिनली स्टरलाइज़्ड मेडिकल डिवाइसेस के लिए पैकेजिंग - भाग 1: सामग्री, बाँझ बाधा सिस्टम और पैकेजिंग सिस्टम के लिए आवश्यकताएं।

पैकेजिंग सामग्री के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है ताकि उनके शेल्फ जीवन में सिलिकॉन उत्पादों की बाँझपन सुनिश्चित हो सके।

आईएसओ 11607-2: 2019
टर्मिनली स्टरलाइज़्ड मेडिकल डिवाइसेस के लिए पैकेजिंग - भाग 2: बनाने, सीलिंग और असेंबली प्रक्रियाओं के लिए सत्यापन आवश्यकताएं।

भंडारण और परिवहन के दौरान बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए पैकेजिंग प्रक्रिया को मान्य करने पर ध्यान केंद्रित करता है।

4। बायोकंपैटिबिलिटी और मटेरियल सेफ्टी

ये मानक यह सुनिश्चित करते हैं कि सिलिकॉन सामग्री नसबंदी के बाद बायोकंपैटिबल और सुरक्षित बनी हुई है।

आईएसओ 10993 श्रृंखला
चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन।

प्रासंगिक भागों में शामिल हैं:

आईएसओ 10993-5: 2009: इन विट्रो साइटोटॉक्सिसिटी के लिए परीक्षण।

आईएसओ 10993-10: 2021: जलन और त्वचा संवेदीकरण के लिए परीक्षण।

आईएसओ 10993-11: 2017: प्रणालीगत विषाक्तता के लिए परीक्षण।

यह सुनिश्चित करता है कि नसबंदी प्रक्रियाएं विषाक्त अवशेषों को पेश नहीं करती हैं या सिलिकॉन की जैव -रासायनिकता को बदल देती हैं।

आईएसओ 18562 श्रृंखला
स्वास्थ्य सेवा अनुप्रयोगों में सांस लेने वाले गैस मार्गों का बायोकंपैटिबिलिटी मूल्यांकन।

तरल सिलिकॉन से बने श्वसन उपकरणों के लिए लागू, कोई हानिकारक उत्सर्जन या अवशेषों को सुनिश्चित करना - नसबंदी।

5। कम - तापमान नसबंदी के लिए विशिष्ट तरीके

ये कम - तापमान नसबंदी के तरीकों पर लागू होते हैं, जो गर्मी के लिए उपयुक्त है - संवेदनशील सिलिकॉन डिवाइस।

आईएसओ 14937: 2009 (सामान्य गाइड)
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की नसबंदी - एक स्टरलाइज़िंग एजेंट के लक्षण वर्णन के लिए सामान्य आवश्यकताएं और चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण।

हाइड्रोजन पेरोक्साइड प्लाज्मा सहित कम - तापमान नसबंदी के लिए सामान्य आवश्यकताएं।

आईएसओ 25424: 2018
चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी - कम - तापमान भाप और फॉर्मलाडेहाइड - चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं।

संवेदनशील सिलिकॉन उत्पादों के लिए कम - तापमान भाप और फॉर्मलाडेहाइड नसबंदी पर केंद्रित।

6। पर्यावरणीय विचार

ये मानक नसबंदी प्रक्रियाओं के लिए पर्यावरण सुरक्षा और अपशिष्ट प्रबंधन को संबोधित करते हैं।

आईएसओ 14001: 2015
पर्यावरण प्रबंधन प्रणाली - उपयोग के लिए मार्गदर्शन के साथ आवश्यकताएं।

नसबंदी प्रक्रियाओं को सुनिश्चित करता है, जैसे ईटीओ या गामा विकिरण, पर्यावरणीय मानकों का अनुपालन और हानिकारक उत्सर्जन को कम करता है।

एलएसआर नसबंदी के लिए आईएसओ मानकों की सारांश तालिका

निष्कर्ष

तरल सिलिकॉन चिकित्सा उपकरणों के लिए नसबंदी के तरीकों को इन आईएसओ मानकों का पालन करना चाहिए ताकि उनकी सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित किया जा सके। निर्माताओं को तरल सिलिकॉन उत्पादों की अखंडता और जैव -रासायनिकता को बनाए रखने के लिए प्रासंगिक आईएसओ मानक के अनुसार प्रत्येक नसबंदी प्रक्रिया को मान्य करना चाहिए।