कैसे पहचानें कि सिलिकॉन मेडिकल ग्रेड है?

यह पता लगाने के लिए कि सिलिकॉन मेडिकल ग्रेड है या नहीं, निम्नलिखित पहलुओं पर विचार किया जा सकता है:

1. प्रमाणन चिह्न और दस्तावेज़

प्रमाणन दस्तावेज़ जांचें:

निर्माताओं को यह साबित करने के लिए संबंधित प्रमाणन दस्तावेज़ प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए कि उनके उत्पादों ने सख्त जैव-अनुकूलता और विष विज्ञान परीक्षण पास कर लिया है।

मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन को आमतौर पर आईएसओ और अन्य बायोकम्पैटिबिलिटी मानकों को पूरा करने की आवश्यकता होती है, जैसे कि आईएसओ 10993 या यूएसपी कक्षा VI प्रमाणीकरण प्राप्त करना।

प्रमाणन चिह्न:
नियमित मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन उत्पादों पर आमतौर पर प्रासंगिक प्रमाणन चिह्न होते हैं, जैसे सीई मार्क (यूरोपीय संघ के बाजार पर लागू), एफडीए प्रमाणन चिह्न (अमेरिकी बाजार पर लागू), आदि।

2. भौतिक एवं रासायनिक गुण

भौतिक गुण:
मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन में अच्छा लोच, आंसू प्रतिरोध और संपीड़न विरूपण स्थिरता होनी चाहिए।

आप उत्पाद मैनुअल की जांच करके या निर्माता से पूछकर इन भौतिक गुणों का सूचकांक डेटा प्राप्त कर सकते हैं।

रासायनिक स्थिरता:
मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन संक्षारण प्रतिरोधी होना चाहिए, हानिकारक पदार्थों के उत्पादन से बचने के लिए दवाओं या तरल पदार्थों के साथ लंबे समय तक संपर्क में रहने पर घुलना या घुसना आसान नहीं होना चाहिए।

इसे पेशेवर रासायनिक परीक्षण द्वारा सत्यापित करने की आवश्यकता है।

3. उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण

उत्पादन प्रक्रिया:
उच्च गुणवत्ता वाले मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के निर्माता आमतौर पर संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए बंद स्वच्छ उत्पादन वातावरण का उपयोग करते हैं।

उत्पादन प्रक्रिया का परिष्कार सिलिकॉन की गुणवत्ता को भी प्रभावित करेगा, जिसमें कच्चे माल का अनुपात, मोल्डिंग प्रक्रिया, पोस्ट-प्रोसेसिंग प्रक्रिया आदि शामिल हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण:
मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन की उत्पादन प्रक्रिया के लिए सख्त गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता होती है, जिसमें कच्चे माल का निरीक्षण, उत्पादन प्रक्रिया की निगरानी, ​​​​तैयार उत्पाद निरीक्षण और अन्य लिंक शामिल हैं।
निर्माताओं को पूर्ण गुणवत्ता नियंत्रण और परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए।
4. उत्पाद का उपयोग और पहचान
उत्पाद का उपयोग:
मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन का उपयोग मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों, कॉस्मेटिक मरम्मत, प्रत्यारोपण आदि जैसे चिकित्सा क्षेत्रों में किया जाता है।
यदि उत्पाद को स्पष्ट रूप से "मेडिकल सिलिकॉन" या "मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन" के रूप में चिह्नित किया गया है, तो इसके मेडिकल-ग्रेड मानकों को पूरा करने की अधिक संभावना है।
वस्तु की पहचान करना:
नियमित मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन उत्पादों में विस्तृत उत्पाद पहचान होगी, जिसमें उत्पाद का नाम, विनिर्देश मॉडल, उत्पादन तिथि, समाप्ति तिथि, निर्माता जानकारी आदि शामिल होगी।
उत्पाद पैकेजिंग पर नसबंदी विधि और समाप्ति तिथि भी स्पष्ट रूप से इंगित की जानी चाहिए।
5. व्यावसायिक परीक्षण और मूल्यांकन
व्यावसायिक परीक्षण एजेंसी:
यदि सिलिकॉन के मेडिकल ग्रेड के बारे में कोई संदेह है, तो इसे परीक्षण और मूल्यांकन के लिए एक पेशेवर परीक्षण एजेंसी को भेजा जा सकता है।
परीक्षण एजेंसी प्रासंगिक मानकों और आवश्यकताओं के अनुसार जैव अनुकूलता, रासायनिक स्थिरता, भौतिक गुणों आदि के संदर्भ में सिलिकॉन का परीक्षण करेगी।
विशेषज्ञ मूल्यांकन:
सिलिकॉन का मूल्यांकन करने के लिए संबंधित क्षेत्रों के विशेषज्ञों को भी आमंत्रित किया जा सकता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह मेडिकल-ग्रेड मानकों को पूरा करता है या नहीं।

संक्षेप में, यह भेद करने के लिए कि क्या सिलिकॉन मेडिकल-ग्रेड है, प्रमाणन चिह्न और दस्तावेज़, भौतिक और रासायनिक गुण, उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पाद का उपयोग और पहचान, और पेशेवर परीक्षण और मूल्यांकन सहित कई पहलुओं पर विचार करने की आवश्यकता है। केवल इन कारकों पर व्यापक रूप से विचार करके ही हम सटीक रूप से यह निर्धारित कर सकते हैं कि सिलिकॉन मेडिकल-ग्रेड है या नहीं।