पहनने योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए सिलिकॉन: त्वचा संपर्क

एक पहनने योग्य चिकित्सा उपकरण त्वचा के खिलाफ कई दिन या सप्ताह बिताता है, शरीर के साथ घूमता है, नीचे पसीना इकट्ठा करता है, और बारिश से बचता है। त्वचा की तरफ मौजूद सामग्री यह तय करती है कि मरीज इसे पहनता रहेगा या नहीं। व्यवहार में तीन कारणों से उपकरण जल्दी हटा दिए जाते हैं। चिपकने वाला त्वचा को परेशान करता है, किनारों पर आवास कठोर लगता है, या नरम त्वचा इंटरफेस और कठोर इलेक्ट्रॉनिक्स फ्रेम के बीच असेंबली खराब हो जाती है।

सिलिकॉन अधिकांश सामग्रियों की तुलना में उस समस्या के आराम और स्थायित्व पक्ष को बेहतर ढंग से हल करता है। सही सिलिकॉन फॉर्म, कठोरता और बॉन्डिंग मार्ग का चयन वह जगह है जहां प्रोग्राम सफल होते हैं या रुक जाते हैं।

पहनने योग्य वस्तुएं किसी सामग्री से क्या मांगती हैं

त्वचा संपर्क पहनने योग्य प्रारूप व्यापक रूप से भिन्न होते हैं, और सामग्री की आवश्यकता प्रारूप के अनुसार होती है।

सेंसर हाउसिंग के साथ, 10 से 14 दिनों तक पहना जाने वाला निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर पैच

ईसीजी और ईएमजी इलेक्ट्रोड पैड, प्रवाहकीय या इलेक्ट्रोड बैकिंग के रूप में

इंसुलिन पंप और इन्फ्यूजन सेट इंटरफेस, 2 से 3 दिनों के लिए संपर्क में

न्यूरोस्टिम्यूलेशन और TENS इलेक्ट्रोड, सभी सत्रों में पुन: उपयोग किए गए

स्मार्ट पट्टियाँ और घाव निगरानी पैच

हियरिंग एड डोम, ईयर टिप और ईयरहुक

दीर्घकालिक त्वचा संपर्क के साथ नींद और गतिविधि ट्रैकर

पूरी सूची में चार मांगें दोहराई जाती हैं। किनारों पर अनुरूपता के लिए सामग्री पर्याप्त नरम होनी चाहिए। इसे पसीने, सीबम और सफाई या पुन: प्रसंस्करण के माध्यम से स्थिर रहना चाहिए। इसे कठोर आवासों, लचीले सर्किटों या वस्त्रों से स्थायी रूप से जुड़ना चाहिए। इसमें सामान्य प्रयोजन रेटिंग के बजाय त्वचा संपर्क जैविक पैकेज होना चाहिए।

त्वचा संपर्क इंटरफ़ेस निर्दिष्ट करना

त्वचा संपर्क आवश्यकताएँ और परीक्षण मानक

विनिर्देशन को संचालित करने से पहले त्वचा संपर्क दस्तावेज़ीकरण को संचालित करता है। एक आपूर्तिकर्ता जो सही जैविक रिपोर्ट की आपूर्ति नहीं कर सकता है, वह कार्यक्रम को धीमा कर देगा, भले ही मोल्डिंग कितनी अच्छी हो।

साइटोटॉक्सिसिटी के लिए ISO 10993-5

जलन और संवेदीकरण के लिए ISO 10993-10 या ISO 10993-23

प्रणालीगत विषाक्तता के लिए आईएसओ 10993-11 जहां एक्सपोज़र रूट के लिए इसकी आवश्यकता होती है

रासायनिक लक्षण वर्णन के लिए आईएसओ 10993-18, जो पशु परीक्षण की जगह निष्कर्षण डेटा की जगह लेने पर विषाक्त जोखिम मूल्यांकन का समर्थन करता है

एक मान्यता प्राप्त सामग्री स्क्रीनिंग बेसलाइन के रूप में यूएसपी कक्षा VI

बाज़ार पहुंच के लिए REACH और RoHS विवरण

गामा निष्फल उपकरणों के लिए आईएसओ 11137

विस्तारित घिसाव व्यावहारिक आवश्यकताओं को जोड़ता है जिन्हें मानक सीधे माप नहीं पाते हैं। 10 से 14 दिनों तक आसंजन प्रतिधारण, त्वचा इंटरफेस के माध्यम से नमी वाष्प संचरण, और हटाने पर बचे अवशेष सभी नैदानिक ​​​​शिकायतों को प्रभावित करते हैं। ये सामग्री प्रमाणपत्र के बजाय डिज़ाइन परीक्षण हैं, और इन्हें तैयार पहनने योग्य ज्यामिति पर चलना चाहिए।

त्वचा संपर्क सतहों के लिए सामग्री विकल्प

व्यापक सामग्री सेट में सिलिकॉन एक विकल्प है। प्रत्येक विकल्प लागत और प्रक्रिया जटिलता के मुकाबले आराम प्रदान करता है।

व्यावसायिक पहनने योग्य डिज़ाइनों में जो पैटर्न उभरता है वह एक संकर है। एक नरम सिलिकॉन परत या सिलिकॉन जेल पैड आराम के लिए त्वचा की तरफ बैठता है, एक कठोर या अर्ध कठोर आवास इलेक्ट्रॉनिक्स रखता है, और एक इंजीनियर बॉन्डिंग चरण दोनों को जोड़ता है। ऐक्रेलिक चिपकने वाला त्वचा पर सस्ता और मजबूत रहता है, और यह अधिक जलन की रिपोर्ट भी देता है, यही कारण है कि सिलिकॉन जेल और सिलिकॉन चिपकने वाला लंबे समय तक पहनने वाले कार्यक्रमों में अधिक बार दिखाई देता है।

आराम के लिए कठोरता और कोमलता

कठोरता का चयन विनिर्माण परिणाम के साथ एक आरामदायक निर्णय है। नरम ग्रेड बेहतर ढंग से अनुरूप होते हैं और अधिक कठिनाई के साथ डिमोल्ड होते हैं।

लगभग 20 शोर ए से नीचे, एलएसआर हिस्से नाजुक हो जाते हैं और मोल्ड रिलीज, इजेक्शन और पैकिंग सभी को नियंत्रित करना कठिन हो जाता है। जहां डिज़ाइन को उस कोमलता की आवश्यकता होती है, एक सिलिकॉन जेल या एक सख्त सब्सट्रेट पर ढाला गया बहुत नरम एलएसआर ग्रेड आमतौर पर एक स्व-सहायक नरम हिस्से की तुलना में बेहतर होता है।

पसीना, हरकत और पहनने के समय के लिए डिजाइनिंग

पहनने योग्य त्वचा इंटरफ़ेस तीन निरंतर तनाव देखता है। सामग्री और त्वचा के बीच नमी जमा हो जाती है। शरीर की गति से कतरनी भार किनारों पर खींचती है। बार-बार सफाई या पुन: प्रसंस्करण से सतह ख़राब हो जाती है।

डिज़ाइन प्रतिक्रियाएँ जो उत्पादन में काम आती हैं:

त्वचा की संपर्क सतह को वेंट या चैनल करें ताकि नमी बाहर की ओर स्थानांतरित हो सके

तेज धार छोड़ने के बजाय परिधि को गोल करें, क्योंकि किनारे की कठोरता दबाव के निशान बनाती है

यदि भाग शरीर से चिपक जाता है, तो एएसटीएम डी395 विधि बी या आईएसओ 815 का पालन करते हुए कम संपीड़न सेट वाला ग्रेड चुनें।

आसंजन का परीक्षण सूखे के बजाय गीला करके करें, क्योंकि पसीने के संपर्क में आने के बाद छिलके का मान गिर जाता है

सफाई या कीटाणुशोधन चक्र निर्दिष्ट करें और इसके खिलाफ परीक्षण करें, यह मानने के बजाय कि सामग्री पुन: प्रसंस्करण से बच जाएगी

सिलिकॉन अपने गुणों को लगभग -50 डिग्री से 200 डिग्री तक रखता है, जो उपभोक्ता के पहनने योग्य जोखिम से कहीं अधिक है, इसलिए तापमान शायद ही कभी सीमित कारक होता है। नमी और यांत्रिक थकान सेवा जीवन तय करती है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और टेक्सटाइल्स के लिए ओवरमोल्डिंग और बॉन्डिंग

बॉन्डिंग वह जगह है जहां पहनने योग्य सिलिकॉन कार्यक्रम क्षेत्र में विफल हो जाते हैं। चार मार्ग अधिकांश उत्पादन मामलों को कवर करते हैं।

प्राइमेड कठोर सब्सट्रेट पर एलएसआर ओवरमोल्डिंग, सबसे मजबूत और सबसे आम दृष्टिकोण

सिलिकॉन बॉडी के अंदर लचीले सर्किट और कनेक्टर्स की मोल्डिंग डालें

ठीक किए गए सिलिकॉन भागों को आवासों से जोड़ने के लिए सिलिकॉन चिपकने वाला संबंध

जहां रासायनिक बंधन अनुपलब्ध है, वहां अंडरकट्स के साथ यांत्रिक प्रतिधारण

सब्सट्रेट का चुनाव मायने रखता है। पॉलीकार्बोनेट, एबीएस और पीबीटी सही प्राइमर सिस्टम के साथ एलएसआर से विश्वसनीय रूप से जुड़ते हैं। पॉलीप्रोपाइलीन और एसिटल बंधन का विरोध करते हैं और इसके बजाय यांत्रिक प्रतिधारण की आवश्यकता होती है। कपड़ा एकीकरण एक समान तर्क का पालन करता है, जहां कपड़े पर मुद्रित एक सिलिकॉन कोटिंग या सिलिकॉन स्याही एंकर ढाला तत्व के लिए एक भौतिक ताला बनाता है।

जहां पहनने योग्य में इलेक्ट्रॉनिक्स शामिल हैं, इन्सुलेशन और ढांकता हुआ ताकत भी विनिर्देश में शामिल हैं। सिलिकॉन स्वाभाविक रूप से उस भूमिका को कवर करता है, और ग्रेड चयन को त्वचा संपर्क और विद्युत आवश्यकता दोनों को एक साथ पूरा करना होता है। नरम त्वचा संपर्क भागों के लिए सामग्री की आपूर्ति तरल सिलिकॉन रबर रेंज के भीतर बैठती है, जबकि मोटी कुशनिंग और प्रोफ़ाइल तत्व ठोस सिलिकॉन रबर से आते हैं।

पहनने योग्य सिलिकॉन के लिए विनिर्माण मार्ग

आयतन निर्णायक चर है. प्रति वर्ष सैकड़ों हजारों इकाइयों का एक कार्यक्रम उच्च गुहिकायन के साथ एलएसआर टूलींग को उचित ठहराता है। एक नैदानिक ​​​​परीक्षण या कम मात्रा वाला विशेष उपकरण अक्सर कम्प्रेशन मोल्डेड एचटीवी में शुरू होता है और बड़े पैमाने पर एलएसआर की ओर बढ़ता है, और उस परिवर्तन की योजना जल्दी बनाने से महंगे सत्यापन के दूसरे दौर से बचा जाता है।

टूलींग से पहले त्वचा इंटरफ़ेस का सत्यापन करना

आराम और जुड़ाव संबंधी समस्याएँ देर से सामने आती हैं जब उनका परीक्षण देर से किया जाता है। एक संक्षिप्त पूर्व टूलींग सत्यापन अनुक्रम की लागत कम होती है और यह मोल्ड के पुनर्निर्माण को रोकता है।

इच्छित प्राइमर सिस्टम के साथ वास्तविक सब्सट्रेट पर छीलने या चिपकने का परीक्षण चलाएं, सूखा और नकली पसीने के संपर्क के बाद

उम्मीदवार की कठोरता पर सपाट पट्टियों को ढालें ​​और घुमावदार सतह पर किनारे के दबाव के व्यवहार की जाँच करें

नमूनों को सफाई या कीटाणुशोधन चक्र में उजागर करें, फिर छील परीक्षण दोहराएं

पुष्टि करें कि जैविक पैकेज इच्छित संपर्क अवधि और बॉडी साइट को कवर करता है

असेंबली अनुक्रम पर चलें, क्योंकि इलेक्ट्रॉनिक्स को स्क्रैप किए बिना एक बंधे हुए सिलिकॉन भाग को फिर से काम करना मुश्किल है

संपर्क अवधि और बॉडी साइट जैविक दायरा निर्धारित करती है। तीन दिन का इन्फ्यूजन सेट और चौदह दिन का ग्लूकोज सेंसर एक ही त्वचा संपर्क श्रेणी में आ सकता है, और लंबे समय तक पहनने की अवधि अतिरिक्त सामग्री प्रमाणपत्रों के बजाय नैदानिक ​​​​साक्ष्य आवश्यकताओं को जोड़ती है। ग्रेड देने से पहले अधिसूचित निकाय के साथ दोनों बिंदुओं की पुष्टि करें, क्योंकि डिज़ाइन फ्रीज के बाद एक सामग्री परिवर्तन जैविक मूल्यांकन को फिर से खोल देता है।

बाज़ार प्रवेश मार्ग भी फ़ाइल को आकार देता है। एफडीए प्रीमार्केट प्रक्रिया के तहत मंजूरी प्राप्त डिवाइस और ईयू मेडिकल डिवाइस विनियमन के तहत मूल्यांकन किए गए डिवाइस दोनों लॉट ट्रैसेबिलिटी के साथ एक दस्तावेजित सामग्री इतिहास की अपेक्षा करते हैं, और दोनों पहले के विकास ग्रेड के बजाय अंतिम फॉर्मूलेशन पर उत्पन्न आईएसओ 10993 डेटा को स्वीकार करते हैं।

जहां AnySIL फिट बैठता है

गुआंगज़ौ में एनवाईएसआईएल यौगिक और मोल्ड प्लैटिनम इलाज एलएसआर और एचटीवी ठोस सिलिकॉन, 300 टन से ऊपर की मासिक क्षमता, 15 तकनीकी कर्मचारी और उत्पादन टूलींग क्षमता के लिए पायलट। जहां आवश्यक हो वहां पहनने योग्य ग्रेड आईएसओ 10993 त्वचा संपर्क रिपोर्ट और यूएसपी कक्षा VI डेटा के साथ प्रदान किए जाते हैं, और ओवरमोल्डिंग विकास आवास, कान युक्तियाँ, कुशनिंग परतें और कपड़ा समर्थित भागों का समर्थन करता है।

पहनने योग्य अवधारणा, सब्सट्रेट सामग्री, अपेक्षित पहनने की अवधि और वार्षिक मात्रा भेजें। तकनीकी टीम कठोरता और सामग्री के रूप का प्रस्ताव करेगी, आपके सब्सट्रेट पर एक बॉन्डिंग परीक्षण चलाएगी, और आपकी डिज़ाइन फ़ाइल के लिए दस्तावेज़ीकरण सूची के साथ नमूने वापस करेगी।

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