चिकित्सा-ग्रेड सिलिकॉन के लिए मानक

                                                                 चिकित्सा-ग्रेड सिलिकॉन के लिए मानक

1। अंतर्राष्ट्रीय मानक

आईएसओ 10993 श्रृंखला (चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन)

मुख्य आवश्यकताएं:साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, जलन और प्रणालीगत विषाक्तता सहित सामग्री बायोकंपैटिबिलिटी का मूल्यांकन।

मुख्य परीक्षण:

Iso 10993-5:साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण (इन विट्रो सेल संस्कृति विधि में)।

Iso 10993-10:त्वचा संवेदीकरण और जलन परीक्षण।

Iso 10993-11:प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (तीव्र/पुरानी)।

दीर्घकालिक प्रत्यारोपण के लिए अतिरिक्त परीक्षण:

Iso 10993-6:आरोपण के बाद स्थानीय प्रभाव।

Iso 10993-3:जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण।

यूएस एफडीए मानक

21 सीएफआर 177.2600:खाद्य-संपर्क अनुप्रयोगों में सिलिकॉन रबर के लिए सुरक्षा आवश्यकताएं (चिकित्सा उपकरणों के लिए आंशिक रूप से संदर्भित)।

एफडीए 510 (के) या पीएमए:बायोकंपैटिबिलिटी (ISO 10993 को संदर्भित करने) को साबित करने वाले सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करने की आवश्यकता है।

यूएसपी क्लास VI:चिकित्सा सामग्री (आरोपण परीक्षण सहित) के बायोरिएक्टिविटी परीक्षण के लिए यूएस फार्माकोपिया मानक।

यूरोपीय संघ विनियम

यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर, 2017/745):बायोकंपैटिबिलिटी, रासायनिक स्थिरता और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सामग्री की आवश्यकता होती है।

रेगुलेशन रेगुलेशन:सिलिकॉन में हानिकारक पदार्थों को प्रतिबंधित करता है, जैसे कि phthalates और भारी धातु।

2। चीनी राष्ट्रीय मानक

GB/T 16886 श्रृंखला (ISO 10993 के बराबर)

GB/T 16886.1:जैविक मूल्यांकन प्रक्रिया और जोखिम प्रबंधन।

GB/T 16886.5:साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण।

GB/T 16886.10:जलन और संवेदीकरण परीक्षण।

YY/T मानक (दवा उद्योग मानक)

Yy/t 0884-2021:चिकित्सा सिलिकॉन रबर सामग्री के लिए सामान्य आवश्यकताएं, भौतिक गुणों (जैसे, कठोरता, तन्य शक्ति), रासायनिक गुणों (जैसे, एक्सट्रैक्टेबल्स, अवशिष्ट मोनोमर्स), और जैविक मूल्यांकन को कवर करना।

YY/T 0466.1:चिकित्सा उपकरणों के लिए लेबलिंग और रासायनिक लक्षण वर्णन आवश्यकताएं।

चीनी फार्माकोपिया

चिकित्सा सिलिकॉन में भारी धातु सामग्री और वाष्पशील पदार्थों सहित रासायनिक शुद्धता पर सीमाएं निर्दिष्ट करती है।

3। भौतिक और रासायनिक प्रदर्शन आवश्यकताएं

यांत्रिक विशेषताएं

तन्यता ताकत:8 एमपीए (एएसटीएम डी 412) से अधिक या बराबर।

फटन सामर्थ्य:20 kN/m (ASTM D624) से अधिक या बराबर।

कठोरता रेंज:किनारे एक 10-80, अनुप्रयोग के आधार पर समायोज्य (जैसे, प्रत्यारोपण के लिए नरम, कैथेटर के लिए मध्यम)।

रासायनिक स्थिरता

उच्च तापमान प्रतिरोध:नसबंदी का सामना करना चाहिए (जैसे, 121 डिग्री ऑटोक्लेविंग या 180 डिग्री सूखी गर्मी)।

रासायनिक प्रतिरोध:शरीर के तरल पदार्थ, शराब, कीटाणुनाशक (एएसटीएम डी 471) के लिए प्रतिरोधी।

कम अर्क:हानिकारक पदार्थों (जैसे, पेरोक्साइड, अवशिष्ट उत्प्रेरक) की रिहाई को रोकता है।

शुद्धता और अशुद्धता नियंत्रण

भारी धातु सामग्री:लीड (पीबी), कैडमियम (सीडी), पारा (एचजी), आदि, को आईएसओ 10993-17 सीमाओं का पालन करना चाहिए।

वाष्पशील पदार्थ:अवशिष्ट सॉल्वैंट्स (जैसे, टोल्यूनि, साइक्लोहेक्सेन) 0 से नीचे होना चाहिए। 5% (GB/T 14233.1)।

4। नसबंदी संगतता

चिकित्सा-ग्रेड सिलिकॉन स्थिरता बनाए रखते हुए सामान्य नसबंदी विधियों के साथ संगत होना चाहिए:

एथिलीन ऑक्साइड (ईओ) नसबंदी:नियंत्रित अवशेषों के स्तर के साथ आईएसओ 11135 के साथ शिकायत करता है।

गामा विकिरण नसबंदी:आईएसओ 11137 के साथ शिकायत करता है, भौतिक गिरावट या मलिनकिरण से बचता है।

ऑटोक्लेविंग:उच्च तापमान वाले उम्र बढ़ने के प्रतिरोध के लिए सत्यापन की आवश्यकता है।

5। विनिर्माण और गुणवत्ता प्रबंधन

आईएसओ 13485:चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली पूरे उत्पादन में ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करती है।

क्लीनरूम प्रोडक्शन:इम्प्लांट-ग्रेड सिलिकॉन को क्लीनरूम वातावरण (जैसे, आईएसओ क्लास 7) में विनिर्माण की आवश्यकता हो सकती है।

बैच परीक्षण:प्रत्येक बैच को भौतिक प्रदर्शन, रासायनिक अवशेषों और जैव -रासायनिकता पर रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए।

6। विशेष अनुप्रयोगों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं

प्रत्यारोपण-ग्रेड सिलिकॉन (जैसे, स्तन प्रत्यारोपण, संयुक्त कुशनिंग)

अनुपालन करना चाहिएआईएसओ 14607(स्तन प्रत्यारोपण मानक) याएएसटीएम F2038(प्रत्यारोपण के लिए सिलिकॉन इलास्टोमर्स)।

दीर्घकालिक प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती हैपुरानी विषाक्तता परीक्षणऔरकार्सिनोजेनेसिटी मूल्यांकन.

रक्त-संपर्क सिलिकॉन (जैसे, कैथेटर, कृत्रिम दिल-लंग ट्यूबिंग)

ज़रूर गुजरना होगाहेमोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण(आईएसओ 10993-4), हेमोलिसिस और थ्रोम्बोजेनेसिटी परीक्षणों सहित।

7। प्रमाणन और परीक्षण एजेंसियां

तृतीय-पक्ष परीक्षण

जैसे संगठनSGS, Tüv, और Intertekबायोकंपैटिबिलिटी और रासायनिक परीक्षण सेवाएं प्रदान करें।

अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणपत्र

EU CE प्रमाणन:एमडीआर आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

यूएस एफडीए पंजीकरण:510 (के) या पीएमए अनुमोदन की आवश्यकता है।

चीन एनएमपीए पंजीकरण:GB/T और YY/T मानकों का अनुपालन।

सारांश

मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन के अनुपालन में कई पहलू शामिल हैं, जिनमें शामिल हैंसामग्री चयन, विनिर्माण नियंत्रण, जैव -रासायनिकता, नसबंदी सत्यापन,औरनियामक प्रमाणीकरण.