कौन से देश या क्षेत्र यूएसपी VI परीक्षण का उपयोग करते हैं?

यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया कन्वेंशन (यूएसपी) द्वारा परिभाषित छह परीक्षण स्तरों में से एक के रूप में, यूएसपी VI परीक्षण का अनुप्रयोग किसी विशिष्ट देश या क्षेत्र तक सीमित नहीं है, बल्कि प्रत्येक देश के चिकित्सा उपकरण नियमों, मानकों और बाजार की मांग द्वारा निर्धारित किया जाता है। और क्षेत्र.

सबसे पहले, यह स्पष्ट किया जाना चाहिए कि यूएसपी एक गैर-लाभकारी संगठन है जो मुख्य रूप से दवाओं, खाद्य सामग्री, आहार अनुपूरक और स्वास्थ्य देखभाल प्रौद्योगिकियों के लिए मानक विकसित करता है। इसके द्वारा प्रकाशित यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानकों को चिकित्सा उपकरण उद्योग में अत्यधिक मान्यता प्राप्त है, विशेष रूप से उन चिकित्सा उपकरण सामग्रियों के लिए जो मानव ऊतक के सीधे संपर्क में हैं। इसलिए, कई देश और क्षेत्र चिकित्सा उपकरण सामग्री की जैव अनुकूलता का मूल्यांकन करते समय यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानकों का उल्लेख करेंगे या अपनाएंगे।

विशेष रूप से, निम्नलिखित कुछ देश या क्षेत्र हैं जो यूएसपी VI परीक्षण मानकों को अपना सकते हैं:

संयुक्त राज्य अमेरिका:यूएसपी के जन्मस्थान के रूप में, संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वाभाविक रूप से यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानकों की गहरी समझ और व्यापक अनुप्रयोग है। अमेरिकी बाजार में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरण, विशेष रूप से वे जो मानव ऊतक के सीधे संपर्क में हैं, उन्हें आमतौर पर यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होती है।
यूरोप:हालाँकि यूरोप के अपने स्वयं के जैव अनुकूलता परीक्षण मानक हैं (जैसे कि ISO 10993 श्रृंखला के मानक), यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानक का भी यूरोप में व्यापक रूप से उपयोग किया गया है। चिकित्सा उपकरण सामग्री का चयन करते समय, कुछ यूरोपीय निर्माता उत्पाद सुरक्षा और जैव अनुकूलता सुनिश्चित करने के लिए यूएसपी कक्षा VI परीक्षण और आईएसओ 10993 श्रृंखला के मानक परीक्षण दोनों आयोजित करने पर विचार करेंगे।
एशिया:एशिया के कुछ देश और क्षेत्र, जैसे चीन, जापान और दक्षिण कोरिया भी धीरे-धीरे चिकित्सा उपकरण जैव अनुकूलता की अपनी निगरानी को मजबूत कर रहे हैं। इन देशों और क्षेत्रों में, यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानक को चिकित्सा उपकरण सामग्री की जैव-अनुकूलता के मूल्यांकन के लिए महत्वपूर्ण संदर्भों में से एक माना जा सकता है। हालाँकि, विशिष्ट अनुप्रयोग स्थिति को अभी भी स्थानीय नियमों और बाज़ार की माँग के अनुसार निर्धारित करने की आवश्यकता है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि यद्यपि यूएसपी कक्षा VI परीक्षण मानक को चिकित्सा उपकरण उद्योग में उच्च स्तर की मान्यता प्राप्त है, लेकिन सभी देशों और क्षेत्रों को इस परीक्षण को पास करने के लिए चिकित्सा उपकरण सामग्री की आवश्यकता नहीं होती है। चिकित्सा उपकरण नियम और मानक अलग-अलग देशों में भिन्न हो सकते हैं, इसलिए निर्माताओं को परीक्षण मानक चुनते समय स्थानीय विशिष्ट आवश्यकताओं के आधार पर निर्णय लेने की आवश्यकता होती है।