मेडिकल सिलिकॉन की शुद्धता के लिए क्या मानक हैं?

मेडिकल सिलिकॉन की शुद्धता के लिए क्या मानक हैं?
मेडिकल सिलिकॉन के लिए कोई भी स्वतंत्र शुद्धता संख्यात्मक मानक नहीं है। इसके बजाय, इसकी सुरक्षा और प्रयोज्यता सुनिश्चित करने के लिए मानकों और परीक्षणों की एक श्रृंखला के माध्यम से इसे व्यापक रूप से मापा जाता है। निम्नलिखित कुछ सामान्य मानक और संबंधित आवश्यकताएं हैं:
यूएसपी (यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया) मानक: यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) ने दवा और चिकित्सा सामग्री के लिए सख्त विनिर्देशों की स्थापना की है। मेडिकल सिलिकॉन के लिए, यूएसपी क्लास VI आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला ग्रेड मानक है। यूएसपी वर्ग VI मानक को पूरा करने के लिए, सिलिकॉन को बायोकंपैटिबिलिटी परीक्षणों की एक श्रृंखला को पारित करने की आवश्यकता होती है, जो अप्रत्यक्ष रूप से सिलिकॉन शुद्धता के लिए आवश्यकताओं को दर्शाता है, क्योंकि अशुद्धियों से सामग्री में प्रतिकूल जैविक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इस परीक्षण में, सिलिकॉन सामग्री को विशिष्ट परिस्थितियों में जानवरों (आमतौर पर प्रयोगात्मक जानवरों जैसे खरगोशों) में प्रत्यारोपित करने की आवश्यकता होती है। अवलोकन की एक निश्चित अवधि के बाद, सामग्री स्पष्ट ऊतक सूजन, विषाक्त प्रतिक्रियाओं या अन्य हानिकारक जैविक परिवर्तनों का कारण नहीं बन सकती है। इसका मतलब यह है कि सिलिकॉन उच्च शुद्धता का होना चाहिए और इसमें कोई अशुद्धता नहीं होनी चाहिए जो जीव को नुकसान पहुंचा सकती है और नुकसान का कारण बन सकती है।
आईएसओ 10993 मानक: यह अंतर्राष्ट्रीय संगठन (आईएसओ) के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन द्वारा स्थापित चिकित्सा उपकरणों के जैविक मूल्यांकन के लिए मानकों की एक श्रृंखला है। इसमें चिकित्सा उपकरणों (सिलिकॉन का उपयोग करने वाले चिकित्सा उपकरणों सहित) के लिए बायोकंपैटिबिलिटी मूल्यांकन आवश्यकताएं शामिल हैं, साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, जलन, प्रणालीगत विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और अन्य पहलुओं के लिए परीक्षणों को कवर करना। इन परीक्षण आवश्यकताओं के माध्यम से, मेडिकल सिलिकॉन की शुद्धता को चिकित्सा अनुप्रयोगों में इसकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक निश्चित स्तर तक पहुंचने की गारंटी दी जाती है। उदाहरण के लिए, साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण के लिए आवश्यक है कि सिलिकॉन सामग्री सुसंस्कृत कोशिकाओं पर एक महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभाव नहीं हो सकती है, जो विषाक्त अशुद्धियों की सामग्री को सीमित करती है जो मौजूद हो सकती है।
एएसटीएम (अमेरिकन सोसाइटी फॉर टेस्टिंग एंड मैटेरियल्स) मानक: एएसटीएम ने मेडिकल सिलिकॉन के लिए कुछ मानक विनिर्देश भी विकसित किए हैं, जैसे कि एएसटीएम डी 6319। ये मानक चिकित्सा सिलिकॉन के भौतिक और रासायनिक गुणों को निर्दिष्ट करते हैं, जिसमें भौतिक गुण जैसे कठोरता, तन्य शक्ति और आंसू ताकत, साथ ही घटक विश्लेषण जैसे रासायनिक गुणों के लिए आवश्यकताएं शामिल हैं। सिलिकॉन की संरचना के सख्त नियंत्रण के माध्यम से, इसकी पवित्रता के लिए आवश्यकताओं को अप्रत्यक्ष रूप से परिलक्षित किया जाता है, यह सुनिश्चित करते हुए कि सिलिकॉन सामग्री में चिकित्सा वातावरण में स्थिर प्रदर्शन और सुरक्षा है।
चीन में संबंधित मानक: चीन में, चिकित्सा उपकरणों में उपयोग किए जाने वाले सिलिकॉन को राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (CFDA, अब राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन NMPA) द्वारा अनुमोदित मानकों को पूरा करने की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए, YY/T 0114-2008 "मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पादों के लिए सामान्य आवश्यकताओं जैसे मानक" मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पादों के उपस्थिति, भौतिक गुणों, रासायनिक गुणों और जैविक गुणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को आगे बढ़ाते हैं। उनमें से, रासायनिक संपत्ति की आवश्यकताओं में भारी धातुओं (जैसे कि सीसा, पारा, कैडमियम, आदि) की सामग्री पर प्रतिबंध शामिल है, साथ ही पीएच, घुलनशील पदार्थ, आदि पर नियम भी सिलिकॉन की शुद्धता को मापने के लिए महत्वपूर्ण संकेतक हैं, जो चीन में चिकित्सा सिलिकॉन की सुरक्षा और नियंत्रणीय गुणवत्ता को सुनिश्चित करते हैं।